為切實(shí)保障公眾用械安全，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，遼寧省藥品監(jiān)督管理局于近日正式啟動(dòng)了針對(duì)無(wú)菌及植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)監(jiān)督檢查行動(dòng)。此次行動(dòng)旨在通過(guò)系統(tǒng)性排查與精準(zhǔn)化治理，有效防控相關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，守護(hù)人民群眾生命健康安全。

專項(xiàng)檢查將嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)要求，重點(diǎn)圍繞生產(chǎn)環(huán)節(jié)展開(kāi)。檢查對(duì)象覆蓋全省范圍內(nèi)所有無(wú)菌及植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，特別是那些生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)、使用量大、既往存在不良事件記錄或監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的企業(yè)，將成為此次行動(dòng)的“重中之重”。

本次行動(dòng)的核心思路是“緊盯產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題線索”。檢查內(nèi)容將全面深入，主要包括：

1. 質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況： 核查企業(yè)是否建立并有效運(yùn)行符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量管理體系，重點(diǎn)檢查設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的執(zhí)行記錄與合規(guī)性。

1. 生產(chǎn)環(huán)境與過(guò)程控制： 對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，重點(diǎn)檢查潔凈室（區(qū)）的環(huán)境監(jiān)測(cè)與控制是否持續(xù)符合要求，滅菌過(guò)程是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)和有效控制，無(wú)菌檢驗(yàn)是否規(guī)范。對(duì)于植入性醫(yī)療器械，則著重審查其原材料采購(gòu)與追溯、特殊過(guò)程（如熱處理、焊接、清洗等）的驗(yàn)證與控制、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與可追溯性等。

1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管控與不良事件監(jiān)測(cè)： 檢查企業(yè)是否建立了完善的風(fēng)險(xiǎn)管理程序并貫穿產(chǎn)品生命周期，是否按規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告、調(diào)查和評(píng)價(jià)工作，并對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)采取了有效的控制措施。

1. 既往問(wèn)題整改落實(shí)情況： 對(duì)以往監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等渠道發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題線索進(jìn)行“回頭看”，核查企業(yè)是否已采取切實(shí)有效的糾正預(yù)防措施，確保問(wèn)題整改到位，防止同類問(wèn)題重復(fù)發(fā)生。

為確保檢查取得實(shí)效，遼寧省藥監(jiān)局將采取多項(xiàng)有力措施：一是組織精干檢查力量，綜合運(yùn)用飛行檢查、跟蹤檢查、體系檢查等多種方式，增強(qiáng)檢查的突擊性和針對(duì)性；二是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)研判，利用抽檢數(shù)據(jù)、不良事件報(bào)告、輿情監(jiān)測(cè)等信息，精準(zhǔn)定位風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品；三是堅(jiān)持“零容忍”態(tài)度，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，將依法依規(guī)嚴(yán)肅查處，涉嫌犯罪的將及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)；四是加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，曝光典型案例，督促企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任，營(yíng)造社會(huì)共治的良好氛圍。

通過(guò)本次專項(xiàng)檢查，遼寧省旨在進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，排查清除質(zhì)量安全隱患，提升無(wú)菌及植入性醫(yī)療器械的整體質(zhì)量安全水平，為公眾構(gòu)建更加堅(jiān)實(shí)可靠的醫(yī)療器械安全防線，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量健康發(fā)展。